Farmacêutica, Cosmética e Laboratórios
Água Purificada (PW) e Água para Injetáveis (WFI) conforme especificações da Farmacopeia Brasileira.
Água como matéria-prima sob regime de validação
Na indústria farmacêutica e cosmética a água é matéria-prima: o sistema precisa ser projetado para qualificação, com rastreabilidade de materiais, instrumentação calibrada e documentação de IQ/OQ que sustente auditoria.
A Hemotec fabrica plantas em aço inox sanitário com solda orbital, loop de distribuição sanitizável e instrumentação de monitoramento contínuo de condutividade e temperatura.
Normas atendidas
Farmacopeia Brasileira
Especificações de Água Purificada (PW) e Água para Injetáveis (WFI).
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Processos fabris, rastreabilidade de aço inox 316L e controle de qualidade documentado.
Qualificação e validação
Documentação de projeto, instalação e operação para suportar auditoria regulatória.
Configurações indicadas para esta aplicação
Osmose Reversa Duplo Passo
Baixa condutividade estável e barreira dupla para produção de PW.
Ficha técnica →Osmose Reversa Industrial
Skid reforçado com automação CLP para regime contínuo de produção.
Ficha técnica →Sistemas UV e Leito Misto
Desinfecção do loop e polimento final sem residual químico.
Ficha técnica →O que está em jogo quando a água sai de especificação
Em operações críticas, o tratamento de água é parte do processo e precisa eliminar riscos previsíveis.
- Lote comprometido por água fora de especificação na produção
- Não conformidade em inspeção de Boas Práticas de Fabricação
- Biofilme em ramais mortos do loop de distribuição
- Perda de rastreabilidade por ausência de documentação de qualificação
Parâmetros monitorados neste segmento
Condutividade e carbono orgânico total
Parâmetros centrais das monografias de Água Purificada, monitorados em linha ou por amostragem conforme o processo.
Contagem microbiológica e endotoxina
Controladas por sanitização programada do loop e por desenho sanitário que elimina pontos de estagnação.
Temperatura do loop
Define a estratégia de sanitização: recirculação a quente, sanitização térmica periódica ou química.
Rastreabilidade de materiais
Certificados de aço inox 316L, soldas orbitais e acabamento interno documentados para a qualificação.
Cobertura completa em campo
- Elaboração de memorial descritivo e plantas em CAD/3D para qualificação
- Fabricação sanitária com solda orbital e teste hidrostático documentado
- Comissionamento, start-up e suporte à validação
- Sanitização química e térmica programada do loop
- Calibração de instrumentos e análises de controle
Sobre Farmacêutica, Cosmética e Laboratórios
Vocês entregam a documentação de qualificação?+
A Hemotec fornece a documentação de engenharia e de comissionamento do sistema — memorial, diagrama, certificados de material e relatório de testes — que serve de base para os protocolos de qualificação conduzidos pela garantia da qualidade do cliente.
Qual a diferença entre PW e WFI no projeto?+
A Água Purificada é obtida por osmose reversa e polimento; a Água para Injetáveis exige etapa adicional e desenho sanitário mais rigoroso, com estratégia de sanitização e monitoramento compatíveis. A definição parte da monografia aplicável ao produto fabricado.
O sistema precisa operar com loop quente?+
Depende da estratégia de controle microbiológico adotada. Loop quente reduz a dependência de sanitização química, mas exige materiais e isolamento compatíveis. A decisão é tomada no projeto, junto com a área de qualidade.
Envie a especificação da água exigida pelo seu processo e a vazão de consumo. Projetamos a planta e a documentação.
Nossa engenharia analisa a sua demanda, o laudo da água e a vazão para propor a solução adequada.